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GB/T 42984.1-2023《健康软件 第1部分:产品安全的通用要求》

GB/T 42984.1-2023《健康软件 第1部分:产品安全的通用要求》

  • 分类:新闻资讯
  • 作者:苏州华克斯信息科技有限公司
  • 来源:苏州华克斯信息科技有限公司
  • 发布时间:2023-11-13
  • 访问量:0

【概要描述】

GB/T 42984.1-2023《健康软件 第1部分:产品安全的通用要求》

【概要描述】

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一、标准编号、标准名称

GB/T 42984.1-2023《健康软件 第1部分:产品安全的通用要求》。

发布日期:2023-09-07     实施日期:2024-10-01

本标准修改采用IEC国际标准:IEC 82304-1:2016

采标中文名称:健康软件 第1部分:产品安全的通用要求。

二、标准制定背景

健康软件是指使用可测量的健康参数或临床专业知识观察和/或演示的有助于个人健康的软件。医疗器械软件是健康软件的重要组成部分,并且藉由5G、互联网、人工智能在健康和医疗行业的应用特别是移动医疗APP迅猛发展,无论是收集用户的血压、血糖等数据的健康管理APP,或者医疗服务体系的电子健康档案,还有医院的电子病历系统/信息管理系统也都包含于健康软件的范围内。这些健康软件由其制造商用于管理、维护或改善个人健康或提供护理。健康软件使得患者和医疗系统受益外,也增加了软件引起的不良事件对患者和医疗机构造成伤害的可能性。医疗器械的软件,已经有了的行业法规和标准要求,但是作为非医疗的健康软件产品,开发过程和安全要求,需要合适的标准进行提前限定。

三、标准主要内容

本标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则,根据国内医疗器械风险管理和软件相关标准的发展,结合我国健康软件的发展和市场应用情况,修改采用国际标准IEC 82304-1:2016

本标准规定了健康软件产品安全的通用要求。本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全,主要关注对制造商的要求。本标准涵盖整个生存周期,包括健康软件产品的设计、开发、安装、确认、维护和处理。本标准不适用于预期作为健康用途而设计的特定硬件的一部分的健康软件。

本标准主要定义了健康软件产品的需求、确认和上市后阶段的活动,以及健康软件产品的标识和说明书要求。

四、标准实施意义

本标准的发布为健康软件产品的开发者与制造商提供标准规范,也为未来的监管和责任识别提供指南。

从产业的角度,中国的健康类设备和软件走在全球前列,有很多传统的信息设备制造商也在进入医疗保健领域。中国的相关设备也在进入全球市场。该标准实施后,会推动新进入健康行业的制造商符合产品安全规范,引领和规范行业的发展,促进行业的技术进步,有助于国内产品进入国际市场的合规,也有助于广大群众的健康得到保障,具有显著的社会效益。

目的意义

该产品设计用于在通用计算平台上运行,并打算在没有专用硬件的情况下投放市场,由其制造商用于管理、维护或改善个人健康或提供护理。

一些健康软件可能导致危险情况,因此,要求对所有健康软件进行风险管理。

对于可能导致危险情况的健康软件,需要进行风险控制,以防止伤害或降低发生伤害的可能性。

健康软件与医疗器械的界限很难区分清楚;这些软件的开发者,通常不是传统的医疗器械制造商。

对这些产品的开发过程和安全要求,也应当有合适的标准进行提前限定。

本标准旨在对健康软件产品的安全性和网络安全提出要求,为健康软件产品未来的监管和责任识别提供指南。

从监管的角度,目前用于医疗器械软件方面的标准YY/T0664IEC 62304)只是一个软件生存周期过程标准,并不能覆盖健康软件产品(健康软件产品属于独立软件,独立软件定义参看《医疗器械软件注册技术审查指导原则》)的所有生存周期活动。

目前欧盟,FDA与国内对独立产品YY/T0664IEC 62304)所不能覆盖的那部分注册要求并没有明确的参考标准,都是在各自指南或指导文件中分散提及。

虽然这些指南或指导文件可以对企业的产品注册提供帮助,但是对企业的独立软件产品开发所起作用有限。

在这种情况下,IEC 82304-1标准主要重点是对制造商的要求,它涵盖整个生命周期,包括健康软件产品的设计、开发、验证、安装、维护和处置。

正是独立软件产品开发与监管可以参考的标准,它解决了YY/T0664IEC 62304)不能完全覆盖独立软件产品所有过程的问题。

范围和主要技术内容

本标准适用于健康软件产品的安全和信息安全,旨在在通用计算平台上运行,并且无需专用硬件即可投放市场,主要关注制造商的要求。健康软件旨在专门用于管理,维持或改善个人健康或提供护理的软件,包括处理健康,健康管理和医疗保健资源管理的应用程序。

主要技术内容包括:1 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 4健康软件产品需求 5健康软件产品生命周期 6健康软件产品确认 7健康软件产品识别和随附文件 8健康软件产品上市后活动

 

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发布时间:2020-09-16 13:55:16
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