第三方检测机构—— 能力验证

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发布时间：2021-04-20
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能力验证简介

能力验证（ProficiencyTesting）是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动，是检验实验室检测水平的一项重要手段。通过能力验证项目的实施，还可以加强实验室间的技术交流，提高检测的质量和水平。

能力是指个人、机构或系统有效、高效、可持续地履行适当职能的能力（才能，性能）。实验室能力指检验能力，即人、机、料、法、环等资源的合理配置，履行药品检验机构职能，完成特定检验检测任务。能力也包括质量保证能力，即确保检验工作的质量满足规定要求的能力，即“有效”。

- 实验室间比对: 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

- 能力验证: 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

- 能力验证计划:在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。

- 能力验证计划和测量审核的关系:测量审核是能力验证计划的一种特殊形式。它是将一个参加实验室对被测物品（材料或制品）的测量结果与参考值（参照值）进行比较，并按预定准则进行评价的活动。测量审核有时也称为“一对一”的能力验证计划。

能力验证作用

能力验证的优势：
1）识别实验室间的差异
　　能力验证通过使用实验室所得的结果与指定值的比较，对其从事某项检测、校准和检验活动的表现进行独立评价，从而识别实验室结果与参考值（参照值）以及实验室之间的差异。能力验证可以为实验室的工作质量或水平是否满意以及是否需要对潜在的问题进行调查给出预警。

2）比较方法或程序
　　对于某些实验室而言，可尝试通过能力验证来评价实验室使用某种新的或者非常规方法进行检测/测量的工作质量。
　　在某些情况下，能力验证计划会给出所有实验室所用方法的汇总和比较。对于实验室新的或是不经常开展的测量活动，这类数据可能极具价值，它可以帮助实验室今后选择适宜的方法或者指出在采纳新方法前需要进行的附加研究。
3）确认实验室声称的测量不确定度
　　在校准能力验证计划中，能力验证可以帮助核查实验室评估的测量不确定度的合理性。如果其测得值处于可接受的范围之外，则表明实验室不能达到其声称的测量不确定度，其可能是由于实验室的测量不确定度评定不合理造成的。
4）人员培训的工具
　　很多能力验证计划基于其总体结果给出了关于方法、数据解释、不确定度评估等方面的信息。针对实验室操作人员，有些能力验证计划具有综合性的培训功能。
　　在某些能力验证计划中，当能提供充足而稳定的能力验证物品时，实验室可将未用完/可重复使用的能力验证物品作为质控样品用于监控实验室的能力。诸如电气领域待机功耗的能力验证物品会留存实验室，可作质控样品。适当时，能力验证物品的指定值可用作检测、校准、人员培训等内部质控的参考值（参照值），进而可以从比较不同人员之间结果的差异而使实验室额外受益。
5）风险管理和质量改进的工具
　　能力验证可以帮助实验室识别可能存在的问题。在能力验证中，如果实验室的结果与指定值或其他能力评价准则之间存在明显的差异，则实验室应该调查潜在的误差或不满意结果的来源，识别存在的问题并启动纠正与预防措施。这些问题可能与诸如不适当的检测或测量程序、人员培训以及监督有效性、仪器校准等因素有关。如果没有参加能力验证，实验室就可能发现不了这些误差来源，无法采取相应的纠正措施。相应的，实验室就可能持续向客户等利益相关方提供可疑或错误的结果。最后，这些错误可能会对实验室声誉造成损失。因此，实验室把参加能力验证作为一种风险管理和质量改进的工具，是至关重要的。

能力验证本质

能力验证的本质在于提升实验室的技术能力。能力验证作为重要的外部质量保证手段，是实验室质量保证体系的重要组成部分。能力验证不仅可以识别实验室在样品处理、数据处理及结果报告等方面存在的问题，发现改进的机会；同时也可以发现实验室检测、校准和检验结果与同行间的差异。这是能力验证区别于内部质量控制措施的重要特征，也是内部质量控制所不能替代的重要原因。能力验证与内部质量控制共同构成实验室技术能力的质量保证体系。